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“激素宝宝霜”背后:“消字号”乱象屡禁不止,违法成本低

资讯 来源:澎湃新闻 2021年01月20日 14:03 A-A+ 二维码
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  1月17日,福建漳州市“欧艾抑菌霜”事件处置工作组通报“欧艾抑菌霜”事件调查处置进展情况,涉事产品含激素,相关线索已移送公安机关。

  这起“消字号”婴儿护肤霜引发的“大脸娃娃”事件告一段落。

  澎湃新闻梳理发现,近些年来,用于儿童的宝宝霜被检测出添加激素的事例,几乎每年都会被热议。而屡次爆出的宝宝霜事件中,总能见到“消字号”产品的身影。

  “消字号”产品属于消毒卫生用品,与药品有严格区别,没有治疗疾病的作用。《消毒产品生产企业卫生规范》明确提到,“消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料”。

  有业内人士向澎湃新闻介绍,同样都是婴儿霜,产品定位和监管规范却不同——有按化妆品监管的“妆字号”产品,也有以消毒为主要目标的“消字号”产品,它们大多宣称“不含激素”“天然中草药”等,但违规添加的情况在业内时有发生。

  据行业有关人士透露,一些违规的“消字号”产品成本还不到5元,中间存在的高额利润空间。

  天眼查数据显示,我国47万余家卫生消毒用品相关企业中,24%的卫生消毒用品相关企业经营范围同时涉及“婴幼儿”,这样数量庞大的监管对象,是摆在监管部门前的一道难题。

  澎湃新闻注意到,在多次“消字号”神药被曝光后,各级卫生部门先后出台了一系列文件,对“消字号”产品予以规范。

  相关人士指出,要遏制非法“消字号”药膏产品蔓延,建议对造成严重后果者可按假药论处。相关监管部门则应该从“消字号”产品的检验、审批、监管制度入手,从源头上填补“消字号”产品的管理漏洞,不给不法分子提供可乘之机。

  游走政策边缘,“消字号”频频“爆雷”

  5个月大的孩子使用“益芙灵多效特护抑菌霜”后出现了脸部肿大的现象,并伴有发育迟缓、多毛等症状。该产品被指含有激素,生产厂家为位于福建漳州的欧艾婴童健康护理用品有限公司。

  1月17日,漳州市官方通报称,经有检测资质的第三方机构检测,已确认召回的涉事产品“益芙灵多效特护抑菌霜”和“开心森林一抹舒宝宝皮肤抑菌霜”含有氯倍他索丙酸酯,企业涉嫌生产、销售伪劣产品。

  此次“大脸娃娃”事件并非儿童霜首次被查出激素。

  2018年,江苏泗洪县一个8个多月女童高血糖、结石。后来查出女婴经常使用用于护肤的紫草膏,含有激素氯倍他索丙酸酯。

  之后,紫草膏所属的企业——江西紫娃实业有限公司被查出严重违反《化妆品卫生监督条例》的规定,在未经批准的场地生产化妆品,生产质量管理体系存在严重缺陷,2018年12月被江西省药品监管部门依法责令停产。2个月后,“江西紫娃”被吊销生产许可证。

  澎湃新闻梳理发现,紫草膏事件中,被查出问题的婴儿护肤品所属类别为“妆字号”。然而,“消字号”“爆雷”的情况更加多样。

  2019年6月14日,《人民日报》旗下《健康时报》披露了江西省永丰县“消字号”药膏生产经营过程中存在的乱象以及该类产品可能对人体健康带来的危害。

  媒体报道的四个月前,永丰“消字号”药膏就已经登上国际权威医学杂志《柳叶刀》。该刊报道称,当地生产的“神夫草抑菌乳膏”添加激素。

  此前,永丰厂家的消毒产品也因屡被检测出添加激素,以至于其产品既进不了当地的医院,也上不了当地药店的货架。然而,永丰厂家生产的“消字号”药膏当时仍可以行销永丰以外的地区。在多家媒体曝光后,永丰县百余家消字号企业已全部停产。

  2019年,自媒体丁香医生等机构选购了8款热销的宝宝湿疹霜,并送检至SGS(全球权威第三方检测机构)检测,检验结果显示,8款自称“纯天然”“无激素”的婴儿霜中有6款都含有激素,其中不乏多种强效及超强效激素。

  相关报道披露,在一些电商平台上销售量达百万的“宝宝霜”,不仅涉嫌虚假宣传,有的还违规添加激素,一些产品被家长当做普通护肤品长期给婴幼儿使用,给婴幼儿的健康带来严重隐患。

  2020年5月,中国食品药品检定研究院在《网售婴幼儿湿疹相关产品中激素类药物的检测及调查分析》一文亦称,购自电商平台的41批婴幼儿湿疹相关化妆品及消毒剂产品,7款“消字号”产品中有4款被检出激素,非法添加情况较为严重,其中检出的一种主要激素成分也是氯倍他索丙酸酯,最高量为522.1mg/kg,已超过临床皮肤用药量。

  生存之道:低门槛、高利润,添加激素见效快

  “‘消字号’产品冒充护肤品,甚至违规添加激素的现象太普遍了,出问题是迟早的事。”福建一家从事婴幼儿皮肤病药品和护肤品研发的企业负责人陈冬(化名)向澎湃新闻表示。

  陈冬介绍,一般面霜类产品有“消字号”和“妆字号”。前者由地方卫生部门审批,审批时间短,企业无须标出产品所有成分;后者由国家药监部门审批,审批时间长,同时需要标明所有成分和辅料,管理严格。

  “在此监管背景下,不少资质较差的小微企业为了尽快上市,会选择投靠‘消字号’。”陈冬说。

  此次“大脸娃娃”事件同样暴露出“消字号”低门槛的尴尬情况。涉事生产企业职工仅5人,法人代表此前长期从事设计工作。成立后前几年,公司除了生产一点样品外,一直在寻找代工厂拿货,自己只负责包装销售,去年才开始自主生产,而生产的两款产品均被曝出问题。

  相比“妆字号”,消毒品的门槛则低很多,不用临床试验,只需要检测是否有“消毒”或“抑菌”的能力。并且,消字号由省级的卫生机构审批发放。

  新华社的报道中提到,相关专家证实,在备案审批环节,国家规定的检验项目不包含该激素成分,这就给了一些企业可乘之机。同时,企业备案环节只需自行寻找认证机构、自行邮寄样本,最终只将结果提供给地方卫健部门,而卫健部门无须到现场查验,不排除有的企业利用假样本蒙混过关。

  “消字号”产品除了入市审批低门槛,产品成本低、添加激素后见效快,一些资质不高的小品牌也能在线下抢占市场,这让很多人看到了“商机”。在《健康时报》曝光的江西省永丰县案例中,生产消字号产品的企业还曾是当地的“经济支柱”。

  陈冬说,一些违规的“消字号”产品成本不到5元,而因为使用效果好,市场价格经常可以卖到数十元之多。

  《中国消费者报》在报道中指出,售价几十元至二三百元的宝宝霜,很多都曾添加激素;而所谓的无激素检测报告,只要花点钱,就可以买到。

  违规成本低,整治后仍“春风吹又生”

  天眼查专业版数据显示,我国目前共有超过47万家经营范围含“抗菌、抑菌、除菌、杀菌、消毒产品、消毒用品、消字号”相关企业(状态为在业、存续、迁入、迁出的卫生消毒用品)。

  截至2021年1月18日,我国有近4万家卫生消毒用品相关企业曾出现过经营异常,占相关企业总量的8.25%。值得注意的是,在47万余家卫生消毒用品相关企业中,有近31万家企业的经营范围同时包含“化妆品”,占比达65%;另外,有超11万家企业的经营范围同时包含“婴儿、婴幼儿”,占比达24%。

  如此庞大数字背后的监管问题也一直备受关注。澎湃新闻检索此前媒体报道发现,消毒产品冒充药品、添加激素进行宣传、销售的乱象一直存在。

  早在2009 年,原卫生部就曾开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动。

  原卫生部对7个省市的药店销售的“膏霜剂型的抗(抑)菌制剂”产品进行了抽检。有30种产品检出抗生素或激素。

  时间较近的一个规范文件为《关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》,由国家卫生健康委于2019年2月12日发出。

  上述通知核心内容有两项,一是明确省级卫生健康行政部门是消毒产品生产企业卫生许可的第一责任主体;二是要求做好产品卫生安全评价报告备案审查工作。针对消毒产品市场中存在的夸大宣传、非法添加禁用物质等重点难点问题,通过备案形式审查等方式,加强监督检查。

  医疗自媒体“丁香医生”在2019年曝光的添加激素的宝宝霜产品中,通过“全国消毒产品网上备案信息服务平台”发现,其中一款药膏所属的企业,2018 年、2019 年连续两年被相关部门进行行政处罚,“违法事实”一栏空白,但行政处罚的金额仅分别为2000元、4000元。

  消毒管理办法(2018年修订版)第三十一条明确规定,消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果。如果宣传内容不真实,消毒管理办法设定的罚则是:责令其限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。

  然而,这种处罚对于高利润的“消字号”生产企业来说,可以忽略不计。

  曾有案例将“消字号”以假药处罚

  有专家提出,真正要遏制非法“消字号”药膏产品的蔓延,或可按假药论处。其实,早在2004年,国内就有将“消字号”产品判定为假药予以处罚的案例。

  《南方周末》报道,2004年7月,江苏省南通市药监部门在日常监督中,发现某药房销售的“力康霜”等产品,在外包装及说明书中有“对扁平疣、尖锐湿疣……有强效果”等描述功能用途的文字,并且标注成分为“醋酸洗必泰、阿昔洛韦、增光素、新霉素等复方制剂”,还规定了“每日2~3次外涂”的用法。

  对此,药监部门认为,“力康霜”说明书及外包装均标示有国家药品标准所载药物,也明确表述具有预防、治疗人体疾病作用的内容,符合药品的法定特征。尽管该产品标签标注了消毒产品的卫生许可证号,但未取得药品批准文号,仍应按假药论处。

  处罚决定作出后,企业提出行政诉讼,理由是被处罚产品系消毒产品,并取得了卫生部门颁发的“卫生许可证”,属于国家机关确认的消毒用品,不属药品,不应该以假药论处。

  法庭之上,原、被告争辩焦点是涉案产品到底属不属于药品。最终,官司从一审打到二审,药监部门没有败诉。

  业内人士认为,除了行政处罚标准应该从严从重外,刑事打击也是重要手段。

  针对此次“大脸娃娃”事件,上海大邦律师事务所律师丁金坤接受采访时表示,涉事企业及相关责任人还可能需要承担刑事责任。如果厂家故意生产缺陷产品,造成人身严重损害的,将涉嫌刑法第146条规定的“生产、销售不符合安全标准的产品罪”。

  如果造成的人身损害不严重,但是涉事产品的销售金额在五万元以上的,可以根据刑法第140条规定的“生产销售伪劣产品罪”定罪处罚。

  丁金坤认为,要杜绝“大脸娃娃”事件的发生,关键在于从“消字号”产品的检验、审批、监管制度入手。不完善的产品备案标准、检验程序和审批流程为不法分子提供了可乘之机,最根本要从源头上填补“消字号”产品的管理漏洞。

  业内人士陈冬接受澎湃新闻采访时认为,卫生健康、市场监管等部门应加强对消毒产品的质量监管,增加抽检频次,并加强对企业涉消毒产品营销行为的关注,畅通投诉举报渠道,从重打击违法添加、涉医宣传、虚假宣传等行为。此外,还必要对一些违法企业和案例进行曝光,对消费者进行警示教育,引导消费者增强维权意识。

  陈冬还表示,这种规避市场监管的非法违禁添加行为,目前很难通过国家监管来完全消除,主要还是靠市场和企业自律来实现。

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